Heilmittelrechtliche Zulassung und wettbewerbsrechtliches Verfahren

(Art. 2 f., 14 UWG)


       1.     Das Obergerichtspräsidium erliess superprovisorisch einen Massnahmeentscheid. Der Gesuchsgegnerin wurde unter Androhung der Überweisung an den Strafrichter zur Bestrafung im Widerhandlungsfall gemäss Art. 292 StGB verboten, Patientenschläuche der X Ltd., welche für die Injektorsysteme der Gesuchstellerin auf dem Markt angeboten werden, feilzuhalten oder feilhalten zu lassen, einzuführen oder einführen zu lassen, zu verkaufen oder verkaufen zu lassen oder sonst irgendwie zu liefern oder in Verkehr zu bringen oder liefern oder in den Verkehr bringen zu lassen.

       2.     Aufgrund der Vorbringen der Parteien und Akten ergeben sich im (definitiven) Massnahmeverfahren zu den Vorwürfen der Gesuchstellerin folgende Erkenntnisse:

       a)    Bezüglich der Behauptung, die Gesuchsgegnerin mache unrichtige oder irreführende Angaben, indem sie die strittigen Patientenschläuche mit dem Hinweis vertreibe, diese seien für die Injektorsysteme der Gesuchstellerin zugelassen und geeignet, obwohl beides nicht zutreffe, macht die Gesuchsgegnerin geltend, es treffe nicht zu, dass die Patientenschläuche für den Betrieb an den Injektoren der Gesuchstellerin nicht zugelassen seien; die Gesuchsgegnerin verfüge über echte CE-Zertifikate. Die Patientenschläuche müssten nicht durch die Gesuchstellerin "abgesegnet" werden, sondern das Produkt müsse heilmittelrechtlich in der Schweiz zugelassen sein. Für die Patientenschläuche sei durch die X Ltd. ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden, was zur CE-Kennzeichnung geführt habe; der Patientenschlauch sei vom TÜV Süd als den grundlegenden Anforderungen genügend erkannt worden. Der Patientenschlauch der X Ltd. habe das gleiche Konformitätsverfahren durchlaufen wie derjenige der Gesuchstellerin. Die behaupteten Probleme, die sich bei der Verwendung der Patientenschläuche der X Ltd. ergäben, träfen nicht zu, ansonsten das Produkt in der Schweiz nicht zugelassen worden wäre.

       Zur Behauptung, die Gesuchsgegnerin verstosse gegen das UWG, indem sie hinsichtlich der Patientenschläuche mit ihren Angaben den Kunden bezüglich der Tauglichkeit und Gefahrlosigkeit dieser Schläuche täusche, verweist die Gesuchsgegnerin im Wesentlichen auf die Zulassung dieses Produkts in der Schweiz. Die Gesuchstellerin macht demgegenüber geltend, es bestünden ganz erhebliche Zweifel daran, dass an der Zulassung des Produkts der Gesuchsgegnerin nach Überprüfung durch den TÜV Süd weiterhin festgehalten werden könne, denn es fehle nach wie vor an einem erfolgreichen Durchführungsnachweis und Erfolgsnachweis seitens der Gesuchsgegnerin; die Gesuchsgegnerin habe nachzuweisen, dass die Konformitätsbewertungen auch im Hinblick auf eine konkrete Verwendung an den Injektorsystemen der Gesuchstellerin ausgestellt worden seien, und dass sich aus der Verwendung der Patientenschläuche der X Ltd. keine Gefährdung gemäss Art. 45 HMG ergebe. Die Gesuchsgegnerin gestehe zu, dass die in Frage stehenden zwei Patientenschläuche bloss ähnlich, aber nicht identisch seien; wer aber mit den Produkten eines Mitbewerbers kompatible Erzeugnisse vertreibe und diese im Verkehr unter Hinweis auf die Kompatibilität anbiete, bringe damit zum Ausdruck, dass seine Ware für die vorgesehene Verwendung unbedenklich geeignet sei, und habe damit zuverlässig sicherzustellen, dass seine Produkte mit den Erzeugnissen des Mitbewerbers nicht nur technisch uneingeschränkt verbaubar seien, sondern auch in qualitativer Hinsicht und vor allem in Bezug auf die Gebrauchssicherheit den wesentlichen Merkmalen der Originalware entspreche. Es bestünden erhebliche Zweifel, ob die Zulassung der Patientenschläuche der X Ltd. zu Recht erfolgt sei. Nach dem Konformitätsbewertungsverfahren finde keine Überprüfung des kommerziell vertriebenen Produkts mehr statt, und die für die Zulassung in der Schweiz notwendige Konformitätserklärung sei als Selbstdeklaration eine rein subjektive und nicht weiter überprüfte Bestätigung der Herstellerin selbst, dass das Produkt die geforderten Standards erfülle; mithin könne es nur so sein, dass die X Ltd. ihre Produkte ohne vorherige Tests an den Injektoren der Gesuchstellerin zum Verkauf freigegeben und damit gegen grundlegende Anforderungen der Qualitätssicherung verstossen habe. Die Gesuchstellerin bestreite, dass die Zulassung der Schläuche der X Ltd. in der Schweiz rechtens erfolgt sei, da die Zertifizierungsvoraussetzungen als Grundlage hierzu aufgrund der tatsächlichen Gegebenheiten beziehungsweise feststellbaren Mängeln dieser Produkte gar nicht eingehalten sein könnten.

       Die Gesuchsgegnerin beruft sich demgegenüber darauf, sie dürfe und müsse sich auf die Zertifikate und die Konformitätserklärung verlassen; die Vertreiberin von Medizinalprodukten in der Schweiz habe die Voraussetzungen der Heilmittelgesetzgebung beziehungsweise der Medizinalprodukteverordnung zu erfüllen, und weitere Pflichten bestünden nicht. Die Gesuchsgegnerin sei mithin die falsche Ansprechpartnerin; die Zulassungsvoraussetzungen bei der Herstellung seien von der Herstellerin einzuhalten, womit die Gesuchsgegnerin nichts zu tun habe. Diese Schlussfolgerung kann indessen nicht zutreffen: Es mag sein, dass das Inverkehrbringen der Patientenschläuche heilmittelrechtlich mit Bezug auf das massgebende Qualitätssicherungssystem grundsätzlich nicht zu beanstanden ist, doch ist damit noch nicht entschieden, wie es sich wettbewerbsrechtlich verhält. Wer mit Bezug auf die ordnungspolizeilichen und damit formellrechtlichen Voraussetzungen der Einfuhr und des Vertriebs eines Produkts korrekt und rechtskonform handelt, handelt damit nicht per se auch schon immaterialgüterrechtlich und wettbewerbsrechtlich korrekt; warum dieser allgemeine Grundsatz gerade und ausgerechnet bei Heilmitteln beziehungsweise bei Medizinalbedarf nicht gelten sollte, ist nicht zu erkennen. Vertreibt ein Hersteller sein Produkt in der Schweiz selbst, kann ihm gegenüber bei entsprechenden immaterialgüterrechtlichen oder lauterkeitsrechtlichen Verstössen und bei entsprechender Glaubhaftmachung der notwendigen Voraussetzungen ein Vertriebs- und Verkaufsverbot ausgesprochen werden; es darf ja nun nicht sein, dass einem solchen Verbot nur schon dadurch ausgewichen werden könnte, dass der Hersteller für den Verkauf und Vertrieb in der Schweiz eine Handelsgesellschaft einsetzt, die sich ihrerseits auf rein formelle Zulassungsvoraussetzungen beruft. Im Übrigen verweist die Gesuchstellerin in diesem Zusammenhang zu Recht darauf, nur die Gesuchsgegnerin vertreibe die Patientenschläuche der X Ltd. in der Schweiz, nicht aber die X Ltd. selbst; insofern ist die Passivlegitimation der Gesuchsgegnerin in diesem Verfahren offensichtlich gegeben. Soweit sich die Gesuchsgegnerin in diesem Zusammenhang auf das Schreiben der Swissmedic beruft, hilft ihr dies nicht weiter: Die Swissmedic beantwortete die Frage, ob der Vertreiber von Medizinprodukten den Zertifikaten vertrauen dürfe, (zu Recht) nur dahingehend, bei gültigen Zertifikaten einer anerkannten Konformitätsbewertungsstelle dürfe "man" davon ausgehen, dass die im Scope erwähnten Produkte konform seien. Das hat aber mit der Frage, ob der Vertreiber zivilrechtlich - im Sinn des PatG, MSchG und UWG - einfach auf die Zertifizierung abstellen dürfe, nichts zu tun, ganz abgesehen davon, dass die Swissmedic diese Frage auch nicht beantworten kann beziehungsweise zu beantworten hat.

[1]; ein solcher Ergänzungsbedarf beruht schlussendlich auf der vorausgegangenen Markterschliessung durch die betroffene Partei, welche häufig aufgrund von immaterialgüterrechtlichen Absicherungen die Möglichkeit hat, während relativ langer Dauer diesen Ergänzungsbedarf ungestört allein zu befriedigen und mit den getätigten Umsatzgeschäften auch die angefallenen Entwicklungskosten zu kompensieren. Mithin ist das Bestreben eines anderen Herstellers, sich an der Belieferung des Marktes mit gegen die Gerüstteile der betroffenen Partei austauschbaren Bauteilen seinerseits als Konkurrent zu beteiligen, für sich genommen nicht unlauter, so dass insoweit ein schutzwürdiges "Kompatibilitätsinteresse" dieses neuen Mitbewerbers und auch der Endabnehmer entstehen kann[2]. Nach diesem Entscheid I ZR 101/97 des deutschen Bundesgerichtshofs ist allerdings zu berücksichtigen, dass die Schutzwürdigkeit des Kompatibilitätsinteresses eines Mitbewerbers dort ihre Grenzen findet, wo kompatibel hergestellte Austauschprodukte nicht auch denselben oder jedenfalls im Wesentlichen denselben Qualitätsmassstäben genügen, die der Originalhersteller durch seine Ware gesetzt hat. Dies gelte insbesondere, wenn durch die Eingliederung fremder Austauschprodukte in die Originalware die Sicherheit oder Gebrauchstauglichkeit des aus Produkten verschiedener Hersteller zusammengesetzten technischen Erzeugnisses nicht mehr im selben Mass gewährleistet ist. Dies bedeute nicht, dass ein Zurückbleiben der Qualität des kompatiblen Produkts hinter der des gleich gestalteten Teils des Originalherstellers zwangsläufig auch einen Mangel im Sinne des Gewährleistungsrechts darstellen müsste. Auch wenn die mit den Erzeugnissen des Originalherstellers kompatiblen Produkte für sich genommen - also bei Verwendung ausschliesslich eigener Produkte des Mitbewerbers - von mittlerer Art und Güte, uneingeschränkt gebrauchstauglich und in jeder Hinsicht sachmängelfrei sein sollten, könne es bei einer Vermischung derselben mit Teilen des Originalherstellers zu Qualitäts- und Sicherheitsbeeinträchtigungen gegenüber dem (das Vertrauen des Verkehrs geniessenden) Qualitäts- und Sicherheitsstandard der Originalware kommen. Dies brauche der Hersteller der Originalware im Regelfall nicht hinzunehmen. Wer als Gewerbetreibender mit den Produkten eines Mitbewerbers kompatible Erzeugnisse vertreibe und diese im geschäftlichen Verkehr unter Hinweis auf die Kompatibilität mit einem Konkurrenzprodukt anbiete, bringe damit zum Ausdruck, dass seine Ware für die vorgesehene Verwendung unbedenklich geeignet sei. Er habe daher zuverlässig sicherzustellen, dass seine Produkte mit den Erzeugnissen des Mitbewerbers nicht nur in technischer Hinsicht uneingeschränkt verbaubar seien, sondern auch in qualitativer Hinsicht und vor allem in Bezug auf die Gebrauchssicherheit den wesentlichen Merkmalen der Originalware entsprächen[3]. Fehle es daran, so lasse sich ein Interesse des Mitbewerbers, seine Erzeugnisse kompatibel zu gestalten, regelmässig nicht mehr mit schützenswerten Belangen der Abnehmer rechtfertigen. Deren nicht nur als untergeordnet einzustufendes Interesse gelte nämlich auch der Sicherheit und Qualität der ihnen zum Austausch und zur Ergänzung der Originalware angebotenen Produkte. Etwas anderes könne ausnahmsweise dann gelten, wenn Sicherheitsanforderungen nicht berührt seien und der Verkehr beim Auftreten einer Qualitätsbeeinträchtigung der aus verschiedenen Produkten gebildeten Funktionseinheit klar und eindeutig erkennen könne, dass diese nicht aus den Komponenten der Originalware herrühre, sondern ausschliesslich auf dem kompatiblen Austauschprodukt des Mitbewerbers beruhe[4].

       Die Gesuchstellerin hat substantiiert dargelegt, aus welchen Gründen sie der Auffassung ist, der Vertrieb der fraglichen Patientenschläuche sei hinsichtlich der Risiken einer Patientengefährdung und damit medizinalrechtlich problematisch (Risiko der retrograden Kontamination; chemische und biologische Risiken; Infektionsrisiken). Die Gesuchsgegnerin bestreitet dies zwar, vermag diese Bestreitung aber nicht zu substantiieren, was letztlich etwas erstaunt. Insbesondere legt sie keine entsprechenden Dokumentationen oder Nachweise von Testreihen oder von anderen Prüfungen vor, welche über die formellen Papiere der Swissmedic oder des TÜV hinausgehen; vielmehr betont sie, mit diesen formellen Grundlagen habe sie alle ihre Obliegenheiten erfüllt und handle rechtskonform. Belege zu einer spezifischen Produkteprüfung wurden nicht vorgelegt, und das durchgeführte Re-Audit besteht schon nach den Angaben der X Ltd. selbst aus einem "general purpose", bezieht sich also nicht auf die Kompatibilität der Schläuche mit den Systemteilen der Gesuchstellerin. Gerade von einer solchen Kompatibilität wird der Endabnehmer aufgrund des Verhaltens der Gesuchsgegnerin indessen zwangsläufig ausgehen, und damit ist ein unlauteres Verhalten der Gesuchsgegnerin im Wettbewerb in genügendem Mass glaubhaft gemacht.

       b)    Damit rechtfertigt es sich, das superprovisorisch verhängte Verbot des Vertriebs von Patientenschläuchen aufrecht zu erhalten, weil insofern ein Verstoss gegen das UWG genügend glaubhaft gemacht ist.

Präsident des Obergerichts, 26. August 2009, PO.2008.4


[1]      Vgl. BGHZ 41, 55, 60; vgl. BGH in GRUR 1990, 528, 530
[2]      Vgl. BGH in GRUR 2000, 521, 526; vgl. BGH in GRUR 1990, 528, 530
[3]      Vgl. BGH in GRUR 1968, 698, 701
[4]      Vgl. BGH in GRUR 1984, 282, 283